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원하는 제품을 찾지 못하셨나요? 1:1 문의를 통해 당신의 제품을 개발해 보세요.
문의하기
미국시장에서 자외선 차단제 여드름 치료제 피부보호제는 의약품. OTC 개발은 전문가에게 맡기세요
- 자외선 차단제
- 여드름 치료제
- 피부보호제
엄격한 규제 표준을 준수하고 혁신적인 제형을 개발합니다.
미국시장에서 화장품과 OTC차이 바로 알기
CTKCLIP OTC가 특별한 이유
놓칠 수 없는 제품력
놓칠 수 없는 제품력
수 년간의 글로벌 제형 개발 경험으로,
시장에서 성공할 수 있는 제형을 개발합니다.
브랜드 콘셉트에 딱 맞는
제형과 용기를 함께 개발합니다.
개발 기간, 지치지 않게,
Fast Track 제품 개발
개발 기간, 지치지 않게,
Fast Track 제품 개발
타사 대비 6-10개월 더 짧은 개발 기간으로,
빠르게 제품을 런칭할 수 있습니다.
업계 평균 개발 기간 : 15-24개월
제형, 수출국가, 테스트 항목에 따라 변경될 수 있습니다.
경쟁력 있는 수량으로
스타트업도 부담 없이
경쟁력 있는 수량으로
스타트업도 부담 없이
미국 시장 진출에 최적화된
솔루션을 제공합니다.
제형에 따라 최소수량이 다를 수 있습니다.
믿을 수 있는 제조 시설
믿을 수 있는 제조 시설
FDA에서 감사 시 의약품 기준으로 진행되기 때문에
까다로운 검사 조건을 통과할 수 있는
믿을 수 있는 제조사와 함께 해야 합니다.
CTKCLIP은 수년간의 OTC 제조 경험을 보유한
인증된 미국 제조 시설에서 생산됩니다.
어렵지만 필수인 OTC 라벨링 규정
어렵지만 필수인 OTC 라벨링 규정
OTC 제품 판단하는 기준이
라벨 표시 광고라고 할 정도로 OTC 라벨링 규정을
준수하는 건 매우 중요합니다.
CTKCLIP은 수년간의 OTC 개발 경험으로
가이드를 제공합니다.
필수 표기
활성성분(Active ingredients), 목적(Purpose),
경고(Warnings), 용도(Use), 지시사항(Directions) 등
어떤 OTC 제품을 개발할 수 있나요?
미국에서 OTC로 분류되는 제품들로 문의를 남기고 개발을 시작해 보세요.
자외선차단제 SUNSCREEN
미국에서 자외선 차단제는 화장품이 아닌 의약품으로 규정하고 있는 OTC 제품입니다. 베이스 메이크업(파운데이션, CC크림)도 SPF를 포함하는 경우, OTC로 분리됩니다.
여드름 제품 ACNE
여드름 유효성분(Acne medication active ingredient)을 일정량 함유한 제품입니다.
피부 보호제 SKIN PROTECTANT
자극으로부터 손상된 피부를 일시적으로 보호하고 진정하는데 도움을 주는 제품입니다.
OTC 제품은 어떻게 만들어지나요?
개발부터 생산까지 한눈에 보는 프로세스
OTC개발과정, 단계별로 차근차근 알려드려요.
STEP 1
제형 & 용기 개발
제형 및 용기를 개발하는 단계에요.
개발 문의사항을 기반으로 제형 샘플이 제작되고, 제형 및 용기 스펙이 확정됩니다.
STEP 2 생산 전 테스트
제품의 효능 및 안정성 관련 다양한 테스트를 진행하는 단계에요.
자외선 차단 치수(SPF) 유통기한(EXP) 등이 테스트를 통해 확정됩니다.
FDA SPF 테스트
OTC제품에 요구되는 표준 안정성 테스트 및 자외선 차단 치수(SPF)측정을 위한
테스트를 진행합니다. 제형 확정 후 시작될 수 있어요.
Method Validation
활성 제약 성분(API : Active Pharmaceutical Ingredient)을 제품에서 어떻게 분석할지
검증하는 단계입니다. 의약품의 품질 수준을 확인하는데 적합한지 검증하는 단계이며,
공인된 연구소에서 완료까지 보통 4-8주 정도 소요됩니다.
PET (Preservative Efficacy Test)
USP 가이드라인에 맞추어 방부테스트를 진행합니다.
샘플 시료 준비 - 테스트 - 보고서 작성까지 약 2달 정도가 소요됩니다.
Accelerated ST/CT
유통기한(EXP)을 측정하는 단계로, 6개월 안정성 평가 후(25℃, 40℃), 2년의 임시 사용
기한이 설정됩니다.
STEP 3
생산 준비
원료 수급 및 부자재 준비 등 생산을 준비하는 단계입니다.
생산 수량 기반으로 진행되기 때문에, 생산 수량 확정이 필요합니다.
STEP 4
생산 진행
생산계획에 따라 실제 제조를 진행하는 단계입니다.
수량에 따라 생산기간은 달라질 수 있으며, 배치별 테스트 및 품질 검사도 이뤄집니다.
STEP 5
생산 후 테스트
제품이 생산환경에서 안정성 및 효능을 가지는지 확인하는 단계입니다.
Process Validation
제품 내 API 성분이 의도한대로 생산되는지를 검증합니다.
(API 함량, 성상 검증)
API assay Test
API함량 분석 테스트를 진행합니다.
Long Term ST/CT
긴 안정성 테스트 진행합니다.
STEP 6 출하
생산 및 테스트 완료 후 지정한 장소로 배송됩니다.
도착지와 운송 조건에 따라 운송 기간은 달라질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
자주 묻는 질문들로 빠르게 궁금증을 해결해보세요.
- OTC 모노그래프란 무엇인가요?
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미 식품의약청(FDA)에서 규정하는 모든 OTC 제품들이 따라야 할 규정 모음집입니다.
이 모음집에는 제품 카테고리별 허용되는 성분과 용도, 라벨링 규정, 경고 문구 등이 포함되어 있습니다.
OTC 제품의 안전성과 효과를 판단하는 기준이 되며, 새로운 성분이나 라벨링 규정이 추가될 때마다 계속 업데이트됩니다.
CTKCLIP은 OTC 모노그래프를 준수하여 제품을 개발하고 있습니다.
- OTC 라벨링 규정이란 무엇인가요 ?
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미국에서는 OTC 제품들이 활성 성분, 사용법 등 관련 정보를 고객이 쉽게 인지할 수 있도록 'Drug Facts' 라벨에 명시하도록 규정하고 있습니다.
CTKCLIP은 해당 라벨링 작업에 도움이 될 수 있도록 제품 개발 시 안내드리고 있습니다.
[표기 정보]
- 활성 성분(Active Ingredient)과 비활성 성분(Inactive Ingredients) / 목적 (Purpose) /용도 (Use) / 경고 (Warning) 지시사항 (Directions) / 추가 정보 (Other Information)
- OTC 생산 후 테스트는 어떤 것들이 있나요?
-
제품이 생산환경에서 안정성 및 효능을 가지는지 확인하는 단계입니다.
Process Validation, API assay Test, Long Term ST/CT 등 테스트 진행 합니다.
- OTC 생산 전 테스트는 어떤 것 들이 있나요?
-
제품의 효능 및 안정성 관련 다양한 테스트를 진행하는 단계입니다.
자외선 차단 치수(SPF) 유통기한(EXP) 등이 확정됩니다.
FDA SPF 테스트
OTC제품에 요구되는 표준 안정성 테스트 및 자외선 차단 치수(SPF)측정을 위한 테스트를 진행 합니다. 제형 확정 후 시작될 수 있습니다.
Method Validation
활성 제약 성분(API : Active Pharmaceutical Ingredient)을 제품에서 어떻게 분석할지 검증하는단계입니다.
의약품의 품질 수준을 확인하는데 적합한지 검증하는 단계이며, 공인된 연구소에서 완료까지 보통 4-8주 정도 소요됩니다.
PET (Preservative Efficacy Test)
USP 가이드라인에 맞추어 방부테스트를 진행합니다.
샘플 시료 준비 - 테스트 - 보고성 작성까지 약 2달 정도가 소요됩니다.
Accelerated ST/CT
25도와 40도에서 테스트를 진행 합니다.
- OTC 생산 프로세스를 알고 싶어요.
-
제형용기개발-> 생산전 테스트 -> 생산 준비 -> 생산 진행 -> 생산 후 테스트 -> 출하 단계로 이뤄집니다.
OTC 제품의 안정성과 효율성 입증을 위하여 일반 화장품 보다 긴 개발 기간이 소요됩니다.
업계 평균 개발은 15-24개월 정도이나, CTKCLIP은 수년간의 OTC 개발 전문성을 바탕으로
타사 대비 약 6-10개월 개발 기간을 단축하여, 신속하게 제품을 시장에 런칭 할 수 있도록 도와드립니다.
STEP 01 : 제형 용기개발
개발 문의사항을 기반으로 제형 샘플이 제작되고, 제형 및 용기 스펙이 확정됩니다.
STEP 02 : 생산전 테스트
제품의 효능 및 안정성 관련 다양한 테스트를 진행하는 단계에요.
자외선 차단 치수(SPF) 유통기한(EXP) 등이 테스트를 통해 확정됩니다.
STEP 03 : 생산 준비
원료 수급 및 부자재 준비 등 생산을 준비 단계입니다.
생산수량 기반으로 진행되기 때문에, 생산수량 확정이 필요합니다.
STEP 04 : 생산 진행
생산계획에 따라 실제 제조를 진행하는 단계입니다.
수량에 따라 생산기간은 달라질 수 있으며, 배치별 테스트 및 품질 검사도 이뤄집니다.
STEP 05 : 생산 후 테스트
제품이 생산환경에서 안정성 및 효능을 가지는지 확인하는 단계입니다.
STEP 06 : 출하
생산 및 테스트 완료 후 지정한 장소로 배송됩니다.
도착지와 운송 조건에 따라 운송 기간은 달라질 수 있습니다.
- OTC 개발 금액은 어떻게 되나요?
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개발 금액은 제품의 유형, 테스트 항목 등에 따라 상이합니다.
제품문의를 남기고 상세 안내를 받아보세요.
- OTC 선스크린, 여드름제품, 피부보호제 외에 다른 제품은 개발이 불가능한가요?
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CTKCLIP에서는 미국에서 OTC라고 구분하는 선스크린, 여드름 제품, 피부 보호제를 전문적으로 개발하고 있습니다.
이외에 OTC 제품개발을 희망하시는 경우,
문의하기에서’기타’를 선택 후, 문의를 남겨주세요. 확인 후 답변드리겠습니다.
- OTC는 무엇인가요?
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Over-the-Counter의 약자로 처방전 없이 구입이 가능한 일반 의약품을 의미합니다.
미국에서는 자외선 차단제 ,여드름 케어제품 ,피부보호제(Skin Protectant)등 은 OTC로 분류됩니다.
안정성과 효능성 입증을 위해 별도의 엄격한 규정으로 관리됩니다.
믿을 수 있는 OTC전문가
CTKCLIP
OTC 제품의 안전하고 효과적인지 판단하는 기준점이 되는 규정으로, 제품 카테고리별 활성 성분, 라벨링, 경고문구 등 세부 요건이 수록되어 있습니다.
관련 규정은 지속적으로 업데이트되며, 엄격한 모노 그래프를 준수한 OTC 제품들이 시장에서 안전하고 효능이 있다고 간주됩니다.
